ISO13485簡(jiǎn)介
基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定,應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè),在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。
一. 換版背景和過(guò)程
自1996年以來(lái),ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求,2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作,至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)第一版DIS進(jìn)行投票,由于沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求,第一版的DIS稿被否決,理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問(wèn)題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開(kāi)始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票,5月份正式宣布通過(guò),8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論,10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票,只有2個(gè)負(fù)面的投票,最終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求,ISO13485:2016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
二. 內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看,重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào),貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下:
一)適用的范圍更明確 新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷,內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù),甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商;運(yùn)輸服務(wù),滅菌服務(wù),安裝和維護(hù)服務(wù),軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
二)刪減的條款更合理 新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展,允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減,這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式,體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
三)術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際 新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂,03版共有8個(gè)定義,通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減,新版增加到14個(gè)定義,比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義,歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等,例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四)風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化 新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處,提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制,進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析,使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五)條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求,以確保醫(yī)療器械的安全有效,協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求,如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求,適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如,引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求;細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制;明確了變更控制要求;強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。
三. 過(guò)渡期安排
目前根據(jù)討論的要求, 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效,建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期,2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表:
四.實(shí)施參考
對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排,建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn),對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解,如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性,如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求,等等。其次,進(jìn)行差距分析,選擇適用的標(biāo)準(zhǔn),法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施,相對(duì)來(lái)講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求,如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入,如AAMI TIR 36的引入,如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化,等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施,并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審,如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了,直至差距關(guān)閉。
總之,新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際,更科學(xué),更明確,更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求,最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn),確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效,為將來(lái)新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。
ISO13485認(rèn)證意義
提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度 ;
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 ;
有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 ;
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率 ;
通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn) ;
提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
1、法律證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)成立批文);
2、生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書(shū)/強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件(根據(jù)國(guó)家及行業(yè)、部門(mén)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求);
3、有效的管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等);
4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介認(rèn)證范圍涉及的多場(chǎng)所、在建項(xiàng)目、臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)清單(適用時(shí));
5、認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄(如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄);
6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝流程圖或服務(wù)提供過(guò)程流程圖 ;
7、近兩年國(guó)家或行業(yè)主管部門(mén)抽查報(bào)告(適用時(shí));
8、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明 ;
9、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息 ;
10、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等 。
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ISO認(rèn)證證書(shū)有效期多久,可隨時(shí)更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎?
ISO認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年,首次拿到證書(shū)叫初次審核,審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停,暫停后企業(yè)的ISO證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng),也就是再認(rèn)證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核
如果原ISO證書(shū)已經(jīng)到期,或者原認(rèn)證機(jī)構(gòu)被暫停認(rèn)證資格,企業(yè)可以轉(zhuǎn)換到別的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
如果ISO證書(shū)還在有效期,原則上不允許轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如需要轉(zhuǎn)換,應(yīng)向CNCA 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)申請(qǐng),沒(méi)有非常確定的理由一般不允許轉(zhuǎn)換。
ISO認(rèn)證證書(shū)如何查詢真?zhèn)危?
現(xiàn)在非常多的企業(yè)都申請(qǐng)了ISO各種體系認(rèn)證,但是現(xiàn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)魚(yú)龍混雜,如何能知道自己證書(shū)的真?zhèn)吻闆r呢?
在此將證書(shū)真?zhèn)悟?yàn)證方法介紹如下:
1)首先登陸國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
2)然后點(diǎn)擊辦事大廳-系統(tǒng)查詢-認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)信息統(tǒng)一查詢http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do
3)然后在企業(yè)名稱欄內(nèi)輸入最正確的認(rèn)證企業(yè)名字,不需要輸入證書(shū)編號(hào)。然后輸入驗(yàn)證碼,就能出現(xiàn)證書(shū)的登記在案的情況了。
ISO認(rèn)證標(biāo)志如何使用?
按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量體系,當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證企業(yè)給予注冊(cè)和發(fā)給證書(shū),列入認(rèn)證企業(yè)名錄,并公開(kāi)發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊(cè)標(biāo)志,但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上,以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆注冊(cè)標(biāo)志受法律保護(hù)不得冒用與偽造。
ISO證書(shū)顯示哪些信息?
主要有證書(shū)編號(hào)、申請(qǐng)認(rèn)證組織名稱、審核通過(guò)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證范圍、證書(shū)有效期、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。
售后保障服務(wù)
1.上海駿遠(yuǎn)建立了PMO工作組,項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制,專人負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度、交付物、滿意度等質(zhì)量活動(dòng);
2.項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中對(duì)咨詢顧問(wèn)的任何不滿,均可通過(guò)公司400電話和客服QQ進(jìn)行投訴;
3.項(xiàng)目交付驗(yàn)收后提供后續(xù)證書(shū)維護(hù)和到期提醒事項(xiàng);
4.簽約客戶終身提供最新政策動(dòng)態(tài)和及時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)轉(zhuǎn)版資訊。
知識(shí)中心
1.通過(guò)咨詢顧問(wèn)和客服可獲取提供各類業(yè)務(wù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、知識(shí)庫(kù)、文件庫(kù);
2.已簽約客戶將不定期收到相關(guān)認(rèn)證咨詢行業(yè)的簡(jiǎn)訊(EMAIL方式)。
培訓(xùn)學(xué)習(xí)
上海駿遠(yuǎn)每年不定期舉辦培訓(xùn)公開(kāi)課,已簽約客戶可以享受優(yōu)惠折扣和部分免費(fèi)名額。
呼叫服務(wù)
1.公司400電話和客服QQ,7×12小時(shí)不間斷服務(wù),任何請(qǐng)求、咨詢、建議、投訴均可隨時(shí)反饋;
2.“在線咨詢”向所有客戶實(shí)時(shí)開(kāi)放,用戶可以通過(guò)各類IM工具向指定咨詢師垂詢業(yè)務(wù)知識(shí);
3.郵件系統(tǒng)24小時(shí)開(kāi)放,郵件回復(fù)不超過(guò)24小時(shí);
400-688-7551呼叫中心系統(tǒng)7×12小時(shí)接通,被叫人員應(yīng)答不超過(guò)4小時(shí)。
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